Świadomy udział pacjenta

Pomimo ogromnego postępu w farmacji i medycynie wciąż nie potrafimy wyleczyć wielu chorób. W leczeniu chorych na nowotwory, choroby neurologiczne lub choroby metaboliczne istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczną i bezpieczną farmakoterapię. Prawidłowo zaprojektowane badanie kliniczne jest jedyną drogą do uzyskania odpowiedzi na pytanie o skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku. Obszar badań klinicznych jest objęty regulacjami, które zapewniają  w maksymalnym możliwym stopniu bezpieczeństwo uczestników oraz dopuszczenie do realizacji tylko takich projektów, które spełniają najwyższe wymogi standardów naukowych i etycznych. Zadanie to spoczywa na Komisjach Bioetycznych oraz organach kompetentnych krajów członkowskich Unii Europejskiej. W toku wydania oceny dokumentacja badania klinicznego jest poddana szczegółowej ocenie. Przede wszystkim oceniana jest zgodność dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz aktualnym stanem prawnym. Przy współpracy z ekspertami z różnych dziedzin analizowany jest stosunek przewidywanych korzyści do ryzyka dla uczestnika badania. Badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z protokołem badania, który szczegółowo określa monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego leczenia. Dla pacjentów, którzy wykorzystali już wszystkie dostępne metody leczenia, udział w badaniu może być jedyną szansą na korzyść terapeutyczną. Pacjenci uczestniczący w badaniach mają dostęp do procedur medycznych i diagnostyki na wysokim poziomie, udział w badaniach często oferuje możliwość wykonywania szerokiego zakresu badań, trudno dostępnego w standardowym leczeniu. Należy jednak pamiętać, że udział w badaniu klinicznym wiąże się z ryzykiem. Przede wszystkim zastosowanie badanych produktów leczniczych o nieznanym w pełni profilu bezpieczeństwa może wywoływać nieznane do tej pory działania niepożądane a wyniki leczenia mogą być gorsze niż w terapii standardowej. Dlatego niezwykle istotna jest w pełni świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym oraz szeroko pojęta wiedza pacjentów o specyfice badań klinicznych produktów leczniczych. Potencjalni uczestnicy powinni być świadomi zarówno możliwych korzyści, jak i trudnego do oszacowania ryzyka związanego z uczestnictwem w badaniu klinicznym.