Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych
Badania kliniczne – Co to jest?
W księdze Daniela z I pol. II wieku p.n.e. opisane jest zdarzenie w trakcie którego Prorok Daniel będąc młodzieńcem judzkim jest deportowany na dwór Nabuchodonozora (króla perskiego). Tam przy pewnej okazji wykazuje on, że jeśli młodzi mężczyźni będą się odżywiali przez 10 dni tylko jarzynami i owocami, to będą w lepszej formie niż ich rówieśnicy będący na diecie królewskiej składającej się poza warzywami i owocami również z mięsach i wina. Od tej pory dieta młodych ludzie będących na dworze Nabuchodonozora oparta jest o dietę warzywno-owocową.
Na tym przykładzie historycznego wydarzenia możemy prześledzić zasadę przebiegu prostego badania klinicznego: w kontrolowanych warunkach (pod nadzorem zespołu medycznego) podawany jest produkt leczniczy (produkt badany) w celu zbadania jego działania na człowieka, a dokładnie – określenia profilu bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Następnym milowym punktem po wydarzeniach opisanych w Księdze Daniela, w historii badań klinicznych był rok 1747 (ponad 250 lat temu). W tym czasie marynarze marynarki brytyjskiej umierali od szkorbutu wywołanego brakiem witaminy C. Szkocki lekarz James Lind podzielił 10 marynarzy na 5 grup i dołożył do codziennej diety różne produkty jak cydr, musztardę, wodę morską, ale również owoce cytrusowe. Dwójka marynarzy która spożywała owoce cytrusowe, wyzdrowiała ze szkorbutu. Wyniki tego badania były powoli wcielane w życie.
Bardzo ciekawe było badanie przeprowadzone w 1949 roku gdzie chorych na gruźlicę po raz pierwszy losowo przydzielono do dwóch grup. Jednych poddawano działaniu promieni słonecznych, innym podawano anybiotyk. Bezsprzecznie wykazano wtedy, że antybiotyk – streptomycyna – nie tylko jest skuteczniejszym lekiem do leczenia gruźlicy niż promienie słoneczne, ale również całkiem bezpiecznym.
Pokłosiem afery z talidomidem, gdzie lek był w jednych krajach już zabroniony, a w innych podawany z powodu braku wiedzy o potencjalnych tragicznych skutkach terapii, było uchwalenie w 1964 roku przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy Deklaracji Helsińskiej . W tym dokumencie ustalono podwaliny nowoczesnego prowadzenia badań klinicznych takie jak utworzenie funkcjonującej niezależnie od lekarza – badacza Komisji Bioetycznej oceniającej zasadność prowadzenia badania klinicznego, jak tez konieczność formułowania protokołu projektu przed rozpoczęciem badania.
Kolejnym bardzo istotnymi i już bardzo współczesnym wydarzeniem było ustalenie etycznego standardu jakim jest Dobra Praktyka Kliniczna (DPK) ICH (Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji) ustanowiona w 1996, obowiązująca w krajach Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych i Japonii od 1997 roku, natomiast w Polsce od 2005 roku.
Aktualnie badania kliniczne w Polsce muszą być prowadzone w zgodzie z obowiązującymi w UE i Polsce aktami prawnymi oraz ze standardem etycznymi jakimi są zasady DPK. Wykaz wszystkich obowiązujących aktów prawnych można znaleźć na stronie Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl).
Jak przeprowadza się badania kliniczne
Badania kliniczne są bardzo skomplikowanymi działaniami i z reguły trwają bardzo długo. Wynika to z ich kompleksowości, faktu, że mamy tu do czynienia z ludźmi poddającymi się terapii będącej w fazie badawczej, a również bardzo ważnego i trudnego celu jakim jest dostarczenie oczekującym pacjentom leków bezpiecznych, skutecznych oraz wysokiej jakości.
Zanim dojdzie do pierwszego podania leku pacjentowi, prowadzone są badania w laboratorium naukowym mającym na celu wstępne określenie jego działania. Następnie przechodzi się do fazy badań na wybranych modelach zwierzęcych. Po zebraniu wszystkich danych i poddaniu ich analizie przez różnych specjalistów, podejmowana jest decyzja czy lek może być przekazany do dalszego testowania na etapie badań klinicznych.
Do Urzędu Rejestracji Leków oraz Komisji Bioetycznej składa się pełną, dotychczas dostępną dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności cząsteczki, oraz projektu planowanego badania klinicznego w celu uzyskania akceptacji na prowadzenie dalszych testów. Dokumentacja ta jest wnikliwie oceniana przez specjalistów różnych dziedzin.
Firma prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO) kontaktuje się z Ośrodkami badawczymi i z lekarzami – badaczami i wszyscy ustalają plan działania. Następnie przeprowadzane jest badanie zgodnie z planem opisanym w protokole i zatwierdzanym przez odnośne władze. Przebieg badania jest kontrolowany przez niezależne od Ośrodka firmy CRO, po to by zapewnić wiarygodność danych.
Dane uzyskane w trakcie badania są zbierane i analizowane, celem ustalenia profilu bezpieczeństwa i skuteczności. Po analizie wszelkich możliwych danych podejmowana jest decyzja odnośnie wprowadzenia leku do aptek lub do szpitali.
Bezpieczeństwo pacjentów
Pacjent i jego bezpieczeństwo są w centrum uwagi całego zespołu medycznego zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego. Pacjent decydując się na uczestnictwo w badaniu, które zawsze jest bezpłatne a koszty dojazdów są zwracane, najpierw szuka informacji na temat badań w różnych bazach danych, dostępnych w internecie, lub uzyskuje propozycję od lekarza. W momencie gdy wstępnie podejmuje decyzje, że jest zainteresowany danym badaniem, dostaje informacje na temat badania: co to jest za lek który by przyjmował, jakie badania zostały na tym leku wcześniej przeprowadzone, czy potencjalny pacjent spełnia kryteria włączenia do badania, czy ma czas na uczestnictwo w procedurach badania, jakie będą potencjalne korzyści i ryzyka tego uczestnictwa. itd. Po uzyskaniu dodatkowych informacji od lekarza, po rozważeniu swoich możliwości oraz za i przeciw, jeśli pacjent podejmuje decyzję uczestnictwa, podpisuje zgodę na uczestnictwo w badaniu w obecności lekarza – badacza. Następnie poddany jest procedurom kwalifikacyjnym, czyli jest przebadany wszechstronnie by móc ustalić czy z jednej strony się kwalifikuje i czy czy z drugiej strony badanie będzie dla niego bezpieczne. Dopiero po zakwalifikowaniu pacjent wchodzi do badania. Czyli uczestniczy we wszystkich procedurach badania wymaganych przez protokół badania. Przez cały czas uczestnictwa w badaniu jego bezpieczeństwo jest dokładnie monitorowe przez lekarza. Jeśli pacjent podejmuje decyzję wycofania się z badania – może to zrobić bez podawania przyczyny.
Podsumowanie
Badania kliniczne są rzadką, ale godną rozważenia alternatywą dla pacjentów szukających pomocy, a w szczególności dla tych którzy wyczerpali już wszystkie dostępne terapie lecznicze w Polsce. Na świecie aktualnie jest prowadzonych ponad 50 tysięcy badan klinicznych które rekrutują pacjentów, z tego w Polsce około 1000. Badania w Polsce w ciągu roku rozpoczyna około 30 tys. pacjentów, a dla porównania w Wielkiej Brytanii około 300 tys. Więcej informacji o badaniach klinicznych i uczestnictwu w nich można znaleźć:
www.przyjaznebadania.eu
Dr Teresa Brodniewicz
Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badañ klinicznych w Polsce GCPpl
Prezes MTZ Clinical Research Sp. z o.o
Ostatnie wpisy
